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  • 医疗器械质量管理体系（ISO13485）
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  • 医疗器械质量管理体系（ISO13485）

    ISO13485 医疗器械质量管理体系标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用。ISO13485是适用于法规环境下的管理标准；从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。

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商品描述

ISO13485 医疗器械质量管理体系标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用。ISO13485是适用于法规环境下的管理标准；从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。


（证书样本，仅用于网络展示）


医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。
因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。
履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。 开发、制造和销售医疗设备的企业，想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。
供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。


1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；
2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；
3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；
4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。
永乐高ylg888888（简称：ETC）是经国家认证认可监督管理委员会批准的独立、公正的第三方认证机构，批准号：CNCA-R-2017-318；自2008年成立以来，我们一直致力于解决组织发展问题，打造中国专业化检验检测认证第三方公信力权威机构，成为检验检测认证及技术标准服务可持续发展的社会企业。
创新始终是ETC核心竞争力。为此不断投入研究经费获得绿色、有机等100余项发明专利；促进质量、环境、职业健康安全、食品安全、HACCP等标准的质量水平提升，率先开展服务体系、业务连续性管理、资产管理等体系认证，帮助更多的企业解决标准提升，从而促进组织生命力提升。
永乐高ylg888888服务范围囊括管理体系认证、服务认证及其他冷门认证三十多种，服务单位三千多家，累计发放证书近万张，价格标准公开透明，不向企业额外索取费用，从审核结束后5-15工作日下证，方便快捷、可信可靠。
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